Új gyógyszerfigyelési szabályozás

Az Európai Bizottság 2008-ban készített hatástanulmányában említett szakirodalmi becslések szerint az ötödik leggyakoribb halálozási ok a gyógyszerek mellékhatásának tudható be. Ezért az Európai Unió Tanácsa és az Európai Parlament egy új, átfogó gyógyszerfigyelési (farmakovigilancia) szabályozást fogadott el, amelyet a tagállamoknak 2012. július 21-ig kell nemzeti jogrendszerükbe átültetniük.

Az Európai Bizottság 2008-ban készített hatástanulmányában említett szakirodalmi becslések szerint az ötödik leggyakoribb halálozási ok a gyógyszerek mellékhatásának tudható be. Ezért az Európai Unió Tanácsa és az Európai Parlament egy új, átfogó gyógyszerfigyelési (farmakovigilancia) szabályozást fogadott el, amelyet a tagállamoknak 2012. július 21-ig kell nemzeti jogrendszerükbe átültetniük.

A most életbe lépett új gyógyszerfigyelési rendelet és az egyes gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek gyógyszerfigyelés tekintetében történő módosítása olyan szabályozási keretet teremt, amely a gyógyszergyártástól a felhasználásig számos intézkedéssel próbálja növelni a gyógyszerek biztonságosságát, és megelőzni, illetve kezelni a gyógyszerek által kiváltott nem kívánt mellékhatások káros következményeit.

Sajnos ma Magyarországon a mellékhatások bejelentése elmarad a kívánatos szinttől, ezért az egységes, más tagállamokból származó információkon is alapuló uniós fellépés fontos garanciát ad a magyarországi gyógyszerbiztonság szempontjából.

Tekintettel arra, hogy egyes, főként új gyógyszerek esetében a forgalomba hozatalt követően kiemelt fontossággal bír minden új információ, ezen gyógyszereket az Európai Bizottság kiegészítő monitoring alá fogja vonni. Ilyen esetekben a mellékhatások jelentése is fontosabb. Ezért a mellékhatásokra a betegek és az egészségügyi dolgozók figyelmét külön fel kell hívni a betegtájékoztatóban és az alkalmazási előírásban. Adott esetben bármely gyógyszer esetében szükség lehet az engedélyezést követő gyógyszerbiztonsági vizsgálatok elvégzésére, amelyek értékelése az új szabályozás szerint több ország érintettsége esetén egységesen, uniós szinten történik majd.

Az európai internetes gyógyszerportálon és a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet honlapján a betegek és az egészségügyi dolgozók naprakész tájékoztatást kaphatnak az aktuális gyógyszerbiztonságot érintő ügyekről, a kiegészítő monitoring alatt álló gyógyszerek listájáról, valamint a feltételezett mellékhatások jelentésének módjáról is.

A gyógyszerek használatával kapcsolatos valamennyi információ nagy jelentőséggel bír annak érdekében, hogy a jövőben a betegek ne legyenek kitéve a nem kívánatos mellékhatásoknak. Ezért a jogszabályok hatékony végrehajtása, vagyis a betegbiztonság növekedése elképzelhetetlen a betegek, az egészségügyi dolgozók és a gyógyszeripari szereplők együttműködése nélkül.