Tényleg beigazolódott és nem fantázia a gyógyszeripar összeesküvése a magasabb profit érdekében az EU-ban

Az Európai Bizottság előzetes jelentést adott ki a gyógyszeripari ágazatban folyó versenyre irányuló vizsgálatáról, amely megállapítja, hogy az ágazatban a verseny nem érvényesül a szükséges mértékben. Az előzetes megállapítások szerint bizonyítékok vannak arra, hogy az innovatív gyógyszergyártók olyan magatartást folytatnak, amelynek célja a versenytársak által gyártott gyógyszerek piacrajutásának késletetése vagy megakadályozása. A generikus gyógyszergyártók irányában tanúsított magatartás többek között a következőket foglalja magában: egyazon gyógyszerre vonatkozóan több szabadalmi bejelentés benyújtása (ún. halmozott szabadalmaztatás), jogvita és peres eljárás kezdeményezése, a generikus gyógyszergyártók piacrajutását korlátozó szabadalmi egyezségek kötése, valamint közbeavatkozás a nemzeti hatóságoknál, amikor a generikus gyógyszergyártók a hatósági engedélyeztetést kérelmezik. Amennyiben ezek a módszerek sikerrel járnak, jelentős többletköltséget rónak a közegészségügy költségvetésére – végső soron tehát az adófizetőkre és a betegekre -, valamint csökkentik az innovációs ösztönzőket. A jelentés olyan gyógyszerekből álló mintát vizsgál, amelyeknek kizárólagossági jogai a 2000 és 2007 közötti időszakban jártak le, és azt állapítja meg, hogy további mintegy 3 milliárd eurót lehetett volna megtakarítani e gyógyszerek vonatkozásában az adott időszakban, ha a generikus gyógyszerek késedelem nélkül piacra léphettek volna. A jelentés azt is megállapítja, hogy a vállalatok olyan defenzív szabadalmaztatási stratégiákat is alkalmaztak, amelyek elsődlegesen arra irányultak, hogy megakadályozzák a versenytársakat új gyógyszerek kifejlesztésében.

Neelie Kroes versenypolitikai biztos szerint „a gyógyszerpiacon folyó verseny elengedhetetlen szerepet játszik abban, hogy az emberek elfogadható áron jussanak innovatív gyógyszerekhez, valamint abban, hogy az adófizetők pénzükért a lehető legjobb szolgáltatást kapják országuk egészségügyi rendszerében. Az előzetes jelentés rámutat, hogy a generikus gyógyszergyártók piacrajutását, valamint az új és kedvezőbb árú gyógyszerek kifejlesztését időnként akadályozzák, illetve késleltetik, és ez jelentős költségeket okoz az egészségügyi rendszer, a fogyasztók és az adófizetők számára. A vizsgálatnak köszönhetően mostanra már alapos rálátásunk van arra, milyen folyamatok zajlanak és milyen okok állnak ezek hátterében; következő lépésként meg kell vitatnunk a vizsgálat eredményeit az érdekelt felekkel, majd le kell vonnunk a megfelelő következtetéseket. Korai még erről nyilatkozni, ám amennyiben a trösztellenes szabályok esetleges megsértésére utaló jeleket találunk, a Bizottság habozás nélkül trösztellenes eljárást fog kezdeményezni az érintett vállalatokkal szemben.

A piacrajutás késleltetése, illetve akadályozása

Az előzetes jelentés rámutat, hogy az innovatív gyógyszergyártók (azaz azok a vállalatok, amelyek új gyógyszerek kifejlesztésével és értékesítésével foglalkoznak) számos módszert alkalmaztak abból a célból, hogy késleltessék, illetve megakadályozzák a generikus gyógyszergyártók (azaz a szabadalom lejártát követően az eredeti gyógyszerekkel egyenértékű gyógyszereket értékesítő vállalatok) és más innovatív gyógyszergyártók piacralépését, magas bevételi szintet biztosítva így az innovatív gyógyszergyártók számára.

Az ágazati vizsgálat során a Bizottság által talált dokumentumokban például ilyen kijelentések találhatók:

• „Lehetőségeket tárunk fel szabadalmak elnyerésére vagy megszerzésére azzal a kizárólagos céllal, hogy korlátozzuk versenytársaink szabad működését… A főbb piacokon mindaddig fenntartjuk a versenyképes alternatív termékekre vonatkozó jogokat, amíg a versengő termékek megjelenésének esélye minimálisra nem csökken."
• „Gondolom, mindannyian részt vettünk már olyan beszélgetéseken, amelyek arról folytak, hogyan lehetne a generikus gyógyszergyártókat feltartóztatni. (…) Ne kockáztassák az új sóformák túl későn történő szabadalmaztatását, mert a generikus gyártók egyre hamarabb próbálkoznak. Nyújtsanak be szabadalmi igényt (…) azokra a kulcsfontosságú köztes vegyületekre vonatkozóan, amelyek számos gyártási módot lefednek. Nem az eljárási szabadalmak képezik a leghatékonyabb akadályt, ám kiemelkedően jó kémiai megoldás esetén eltéríthetik a generikus gyártókat.
• „A helyettesíthetőséggel kapcsolatos kérdéseket (számos országban) felhasználták a generikus szerek térnyerésének megakadályozására. (…) Eredmény: 61 millió USD extra értékesítési bevétel a generikus szerek várható térnyeréséhez képest."^[*]

Az előzetes jelentés több különböző speciális késleltetési stratégiára hívja fel a figyelmet, többek között a következőkre, amelyek a generikus gyógyszergyártók ellen irányulnak:

• az innovatív gyógyszergyártók ún. „halmozott szabadalmakat" nyújtottak be – azaz nagy számú (egy esetben 1300-at is elérő) uniós szabadalmat nyújtottak be egyetlen gyógyszerkészítményre.
• közel 700 esetben indítottak szabadalmi ügyben peres eljárást a generikus gyártókkal szemben, ezek átlagosan közel három évig tartottak. A generikus gyártók végül az esetek több mint 60%-ában megnyerték e pereket.
• az innovatív gyártók emellett az Unióban több mint 200 egyezségi megállapodást kötöttek generikus gyártókkal, amelyekben megegyeztek valamely folyamatban lévő peres eljárás vagy jogvita lezárásának feltételeiről. A megegyezések több mint 10%-a ún. „fordított fizetési megegyezés" volt, amelyek korlátozták a generikus gyógyszerek piacrajutását és ellentételezésként biztosították, hogy az innovatív gyártó fizet a generikus gyártóknak. A kifizetett összegek összesen több mint 200 millió eurót tettek ki.
• az innovatív gyártók jelentős számú esetben beavatkoztak a generikus gyógyszerek engedélyeztetésének nemzeti eljárásaiba, ami a generikus gyógyszer bevezetésének átlagosan négy hónapos késését okozta.

E magatartásnak súlyos következményei vannak a betegek és az adófizetők szempontjából, mivel a generikus szerek piacrajutása a gyógyszerárak jelentős csökkenését idézi elő. A 2000 és 2007 közötti időszakban lejáró kizárólagossági jogokkal rendelkező gyógyszerekből álló mintát nézve, a generikus szerek megjelenését követő első év elteltével a gyógyszerek ára átlagosan közel 20%-kal csökken. Kivételes esetekben az árcsökkenés akár 90%-os is lehet. A vizsgált minta esetében a generikus szerek piacrajutásából származó összmegtakarítás az időszak során legalább 14 milliárd eurót tett ki. E megtakarítások nélkül a vizsgálat tárgyát képező gyógyszerekre eső összkiadás több mint 25%-kal magasabb lett volna.

Az ágazati vizsgálat megerősíti, hogy a generikus szerek megjelenésére gyakran a vártnál később kerül sor. Súlyozott átlag alapján a generikus termékek piacrajutása átlagosan hét hónapig tartott, és még a legkelendőbb gyógyszerek esetében is átlagosan négy hónapos késés jelentkezett. Tekintetbe véve a generikus szerek piacrajutásával járó jelentős hatást, 2000 és 2007 között a 17 tagállamban lejáró szabadalmú gyógyszerek vizsgált mintája vonatkozásában ez összesen kb. 3 milliárd eurós megtakarítás elmaradását jelentette az egészségügyi rendszerek számára. Relatív értelemben a piacrajutás 5%-kal csökkenthette volna az ezekre a gyógyszerekre költött összeget. Az előzetes megállapítások arra utalnak, hogy a vizsgált magatartásformák hozzájárultak e hiányosságokhoz.

Az előzetes jelentés arra is talált bizonyítékot, hogy az innovatív gyártók a más innovatív gyártók részéről jelentkező verseny korlátozására is alkalmaznak defenzív szabadalmazási eljárásokat. Ez gátolhatja az innovációt, magasabb költségeket okozhat a versenytárs gyógyszeripai vállalatoknak, valamint késleltetheti a fogyasztók innovatív gyógyszerekhez jutását.

Az érdekelt felek jelentős számban tettek a szabályozási keretre vonatkozó megjegyzéseket is. A generikus és az innovatív gyógyszergyártók egyaránt egységes közösségi szabadalom bevezetését sürgették, valamint azt, hogy jöjjön létre Európában egységes és szakosodott szabadalmi bíróság. Ezen igényeket alátámasztják az ágazati vizsgálat előzetes megállapításai is: a vizsgálat a peres eljárások 11%-ában egymásnak ellentmondó jogerős ítéleteket tárt fel, valamint azt, hogy a szabadalmaztatási perekhez közvetlenül kapcsolódó költségek összesen 420 milllió eurót tettek ki. Az ilyen ellentmondásokat és a peres eljárásokkal járó költségeket a közösségi szabadalom és az egységes szakosodott szabadalmi bíróság segítségével el lehetne kerülni, vagy legalábbis szigorúan minimálisra lehetne csökkenteni.

Előzmények

Az ágazati vizsgálat 2008 januárjában kezdődött (ld. a következő dokumentumokat: IP/08/49 és MEMO/08/20), hogy feltárja annak okait, miért kerül kevesebb új gyógyszer a piacra és mi az oka annak, hogy a jelek szerint néhány esetben késedelmes a generikus szerek megjelenése.

Az ágazati vizsgálat olyan információgyűjtési eljárás, amely révén a Bizottság beható ismeretekre tesz szert valamely piacról, hogy ezáltal jobban beazonosíthassa a verseny útjában álló akadályokat. A Bizottság lényegében akkor indít ágazati vizsgálatot, amikor kétségei vannak a verseny megfelelő érvényesülésével kapcsolatban, ám ennek oka nem egyértelmű.

A következő lépések

Az ágazati vizsgálat előzetes megállapításait 2008. november 28-án, nyilvános meghallgatás keretében mutatják be az érdekelt feleknek Brüsszelben. A végső következtetések levonását megelőzően a Bizottság minden érdekelt felet felkér arra, hogy nyújtsák be az előzetes megállapításokra vonatkozó nézeteiket és észrevételeiket. A nyilvános konzultáció keretében az Európai Bizottság 2009. január 31-ig várja a hozzászólásokat. A végső jelentés tekintetbe veszi a nyilvános konzultáció folyamán kapott hozzászólásokat, elkészülte 2009 márciusára várható.

További információkért lásd a következő dokumentumot: MEMO/08/746.

Az előzetes jelentés, valamint a gyógyszeripar ágazatára irányuló vizsgálattal kapcsolatos további információk a következő internetes honlapon lesznek elérhetők:

http://ec.europa.eu/comm/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html

^[*] Az idézetek eredeti angol nyelvű változata: "We identify options to obtain or acquire patents for the sole purpose of limiting the freedom of operation of our competitors… Rights covering competitive alternatives are maintained in major markets until risk of competing products appearing is minimal." "I suppose we have all had conversations around 'how can we block generic manufacturers.' (…) Don't play games in patenting new salt forms too late, the generics are starting earlier and earlier. Get (…) claims on key intermediates that cover a number of routes. Process patents are not the biggest block but can put generics off if a superior chemistry job is done." "Interchangeability issues were used in (several countries) to limit generic erosion. (…) Outcome: extra (…) sales of USD 61 m compared to expected generic erosion."