Eu: Nem gyógyszer! Élelmiszer!!Eu: Nem gyógyszer! Élelmiszer!! 

A fokhagymakivonat-port tartalmazó kapszula nem minősül gyógyszernek – mondta ki az Európai Bíróság. Az ítélet akár jelentős árcsökkenéshez is vezethet egyes étrend-kiegészítők piacán. 

Eu: Nem gyógyszer! Élelmiszer!!Eu: Nem gyógyszer! Élelmiszer!! 

A fokhagymakivonat-port tartalmazó kapszula nem minősül gyógyszernek – mondta ki az Európai Bíróság. Az ítélet akár jelentős árcsökkenéshez is vezethet egyes étrend-kiegészítők piacán. 

A német szövetségi egészségügyi minisztérium megtiltotta, hogy a thaiföldi Piddimax cég fokhagyma-kivonatot tartalmazó kapszulákat, illetve hagyma és fokhagyma port hozzon forgalomba Németországban. A tárca arra hivatkozott, hogy ezek gyógyszerkészítménynek minősülnek, így csak patikákban lehetne árusítani őket, míg a Piddimax általános kiskereskedelmi forgalomba hozatalt tervezett, mondván, nem gyógyszerről, hanem élelmiszerről van szó. Mivel álláspontja szerint e termék gyógyszerkénti besorolása nem egyeztethető össze az áruk szabad mozgásának elvével, a Bizottság Németország ellen kötelezettségszegés megállapítása iránti keresetet nyújtott be a Bírósághoz.

Ítéletében a Bíróság emlékeztet arra, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexe (a 2001/83/ EK irányelv) a harmonizációnak csupán az első szakaszát jelenti, és hogy e körülmények között nehéz elkerülni a termékek minősítése tekintetében a tagállamok között továbbra is fennálló különbségeket. Mindazonáltal „gyógyszernek" kell tekinteni azt a terméket, amely megfelel e fogalom közösségi meghatározásának. Valamely termék lehet kiszerelés szerinti vagy funkcionális gyógyszer. A Bíróság kiemeli, hogy noha a kapszulás kiszerelés a kiszerelés szerinti gyógyszernek való besorolás egyik ismérve, az nem jelent kizárólagos és meghatározó ismérvet. Ezenkívül a kapszulaforma nem csupán a gyógyszerek sajátja.

A funkcionális gyógyszer fogalmát illetően a Bíróság kifejti, hogy az élettani hatás kritériuma nem csak a gyógyszereket jellemzi, hanem az „étrend-kiegészítők" meghatározásához alkalmazott szempontok részét is képezi. A Bírósághoz benyújtott iratokból kitűnik, hogy a „fokhagymakivonat-port tartalmazó kapszulák" nem tartalmaznak semmilyen olyan anyagot, amely ne lenne jelen a természetes állapotú fokhagymában is, és nem bír olyan további kedvező vagy kedvezőtlen hatásokkal, amelyeket a természetes állapotú fokhagyma fogyasztása nem eredményezne.

Márpedig a funkcionális gyógyszer meghatározásának való megfeleléshez az szükséges, hogy a termék betegségek megelőzését vagy gyógyítását szolgálja. Az egészségre általában gyakorolt jótékony hatások, mint amilyenekkel a fokhagyma is bír, nem elegendőek. Következésképpen a Bíróság megállapítja, hogy a fokhagymakapszula nem felel meg sem a kiszerelés szerinti gyógyszer, sem a funkcionális gyógyszer meghatározásának. Ezért nem minősíthető gyógyszernek.

A Bíróság kifejti, hogy a gyógyszerkénti forgalombahozatali engedély követelménye a közösségi jog által tiltott, a behozatalra vonatkozó mennyiségi korlátozással azonos hatású intézkedésnek minősül, mivel akadályozza a többi tagállamban élelmiszerként jogszerűen fogalomba hozott termékek Közösségen belüli kereskedelmét. A lehetséges igazolást illetően a Bíróság emlékeztet arra, hogy amennyiben a tudományos kutatások jelenlegi állása alapján bizonytalanságok vannak, harmonizáció híján a tagállamok feladata eldönteni az egészség védelmének biztosítani kívánt szintjét, miközben szem előtt kell tartaniuk az áruk szabad mozgásának követelményét. A tagállamok mérlegelési jogkörük gyakorlása során kötelesek tiszteletben tartani az arányosság elvét.

A jelen esetben az engedélyezés követelményét nem igazolhatják Németország azon érvei, amelyek lényegében általában a fokhagyma fogyasztásával kapcsolatos kockázatokra, és nem a szóban forgó kapszulákra vonatkoznak. Ezenkívül léteznek ugyanilyen hatékony, de az áruk szabad mozgását – az előzetes engedélyezéshez képest – kevésbé korlátozó intézkedések is. Következésképpen a Bíróság megállapítja, hogy a Németországi Szövetségi Köztársaság nem teljesítette a Szerződésnek az áruk szabad mozgására vonatkozó rendelkezéseiből eredő kötelezettségeit.

Valószínű, hogy a mostani ítélet – és annak indoklása – döntő befolyással lesz számos olyan, folyamatban lévő perre, amelyben valameny étrend-kiegészítő termék gyógyszernek vagy élelmiszernek minősítése a tét. Az élelmiszerként való meghatározás a fogyasztók számára kedvezőbb lehet, hiszen így a nagy hipermarketektől kezdve sokkal több forgalmazási hely válik elérhetővé a gyártók számára, s ez minden bizonnyal alacsonyabb árakat jelent, mint ha kizárólag patikákban lehetne megvásárolni ezeket a készítményeket.

BRUXINFO

Vélemény, hozzászólás?

Az email címet nem tesszük közzé. A kötelező mezőket * karakterrel jelöltük